Claudio Rolandi
Questo documento è una risorsa per le organizzazioni farmaceutiche che mirano a garantire l’integrità e l’efficienza dei loro asset. Il documento, redatto per ISPE, offre una panoramica dettagliata dei principi fondamentali della gestione dell’integrità degli asset e delle migliori pratiche nel settore farmaceutico.
Ecco un riassunto dei punti chiave:
1. Contesto Normativo:
- Illustra le norme cogenti e volontarie che disciplinano la gestione degli asset.
- Introduce i concetti di norme, migliori pratiche e specifiche tecniche, spiegando le differenze tra di esse.
2. Gli Stakeholders:
- Spiega chi sono gli stakeholders e il loro ruolo nello sviluppo degli standard a livello nazionale e organizzativo.
3. Definizione di Asset:
- Presenta una definizione ampia di asset, includendo risorse tangibili e intangibili.
- Elenca i benefici di un efficace Asset Integrity Management, tra cui miglioramento finanziario, gestione del rischio e miglioramento della reputazione aziendale.
4. Filosofia e Procedure:
- Descrive il processo di sviluppo di un programma di manutenzione per impianti farmaceutici, considerando requisiti cGMP e altri driver come salute e sicurezza, tutela dell’ambiente e continuità del business.
- Introduce le “Base Practices,” “Good Practices” e “Best Practices” in manutenzione, illustrando come soddisfare i requisiti cGMP.
5. Quality Risk Management:
- Evidenzia l’importanza dell’analisi del rischio nella gestione degli asset.
- Introduce strumenti come RCM Analysis, FMEA e RCFA per valutare e mitigare i rischi associati alle attività di manutenzione.
6. Formazione e Certificazione:
- Sottolinea l’importanza della formazione del personale coinvolto nelle operazioni e nella manutenzione degli asset.
- Introduce metodi di formazione, come domande preparate, esercizi di simulazione e dimostrazioni delle competenze sul lavoro.
Scarica il PDF completo per esplorare approfonditamente questi concetti e implementare le best practices nella tua organizzazione.